生物冻干机不同于其他冻干机，我国生物医药行业有一系列执行标准，所以生物冻干机也必须要符合相应的规范，目前国内通用的规范是<GMP>。除了满足规范，设备必须要符合性，稳定性，适用性，经济性。

1，冻干机的容量，规格要满足条件

包括隔板的大小，冷凝器捕水量，隔板尺寸，隔板间距等，这些都是要满足相应条件

2，冷凝器的温度，应保持在2-5h内降至相应的温度，一般为45摄氏度以下。

3，真空度，空箱测量时，应保证在30分钟内达到2.66pa，箱体，板层，凝结器，冷凝管道都是外压部件，在真空下的泄露对药品可能造成污染，因此必须进行严格的泄漏量测试。

4，隔板的正反面都要均匀平滑，板层之间，每个温度差应在1摄氏度以内，这样能保证正批次产品质量一致。

5，尽量采用不锈钢做外层箱体，因为不锈钢不易污染，不会与物料和水蒸汽产生化学反应污染源，且方便清洗，高度耐腐蚀。

6，清洗水必须是温度50度以上65以下的超滤水。

7，零件拆装简单，方便维修。

8，冻干箱体和板层表面必须进行抛光处理。

9，不能有清洁不到的死角。

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